細胞治療法規鬆綁或更嚴厲管制？－評論臺灣2017年「細胞及基因治療產品管理法草案」

為配合政府推動生物科技產業政策，2017 年 7 月食品藥物管理署公告細胞及基因治療產品管理法草案，試圖以專法建立細胞治療之產品上市及管理制度。但實際上，這部草案依然對細胞治療抱持高度防弊心態，並未完全跟進世界先進國家風險分級管理制度，甚至還提出比國內現行法更嚴厲刑罰制裁業者。為提昇臺灣科技民主、醫療人權及生物科技產業發展，本文針對草案許多關鍵規定深入分析其利弊得失，以法律與科學互動角度，分析食藥署草案在管理範圍及管理密度是否合宜，尤其是使用生物學概念轉化為法律規定時可能發生之問題。希望藉由本文之拋磚引玉，能促進社會各界對細胞治療法律及政策議題之認知關注。