微型化經顱直流電系統之研發與復健治療應用

近幾年來中風已躍居國人十大死因第3位，幾乎所有中風後的病患，都有肢體運動 功能障礙，使得病人無法產生協調性功能活動；因此中風病患最明顯的臨床表徵為兩側 肢體不對稱性功能活動。目前台灣中風人口總數推估達12萬人。而中風後造成的運動障 礙之復健常需耗費大量的社會資源，長期、慢性的治療過程往往令病患及家屬感到灰心。 經顱直流電刺激是一種新的復健治療方向，其利用微量直流電施加於頭皮上，藉以 改變底下大腦皮質的可刺激性。經顱直流電刺激可針對於不同區域的腦皮質進行選擇性 的刺激，由於具有非侵入性及安全性高的特色，近年來被應用於基礎神經科學的研究及 臨床治療研究。目前有初步研究結果顯示在主要運動皮質區使用經顱直流電刺激也發現 可以加速促進中風上肢病患的運動學習復健。然而目前將經顱直流電刺激應用於運用於 下肢復健的治療報告仍相當有限，並且目前美國FDA仍未正式認可經顱直流電刺激用於 臨床復健治療。因此，本研究希望發展一套經顱直流電刺激系統，可在中風病患者下肢 復健時搭配使用，期望能藉由中樞神經調控方式，提升中風病患的大腦可塑性，使中風 病患復健速度加快，大幅提升病患的生活自理能力，減輕病患家屬的照顧負擔，如此也 將可為家屬與政府減少健保醫療支出。 本計畫所發展經顱直流電刺激系統，將比現有產品體積更小許多，具可攜帶性可直 接穿戴在病患頭部，比現有市售產品更方便用於臨床復健。在此三年研究計畫中，第一 年，我們將先製作完成一套經顱電刺激系統，並進行專利佈局申請。第二年，則將已製 作完成的電刺激系統，將進行動物實驗測試生物安全性與電灼傷評估，並取得法人機構 安規認證；此外，藉由動物實驗進行神經可塑性實驗並建立最佳化電刺激模式；第三年， 則根據動物實驗所建立的最佳經顱直流電刺激模式，將實際在台北醫學大學附設醫院進 行單中心臨床前試驗。雖然 3 年內我們的目標僅劃可達成小規模臨床前試驗，不過我們 的終極目標是希望能取得美國 FDA、歐盟各會員國 CE 與台灣 TFDA 認證使用於復健治 療，因此在此 3 年計畫結束後，將根據此計畫所得的臨床前試驗數據，繼續向政府申請 產學計畫或是藉由創投基金模式，繼續進行多中心大型臨床測試實驗以符合 FDA、歐盟 各會員國 CE 與台灣 TFDA 認證標準，最終希望能夠落實使此產品產業化，廣泛運用於 中風者復健合併治療中，強化中風病患在復健治療時大腦的神經可塑性，提高復健治療 效果與品質、縮減復健治療時間，與減少復健醫療支出