微型化經顱直流電系統之研發與復健治療應用(第二年)

經顱直流電刺激是一種新的復健治療方向，其利用微量直流電施加於頭皮上，藉以 改變底下大腦皮質的興奮性。經顱直流電刺激可針對於不同區域的腦皮質進行選擇性的 刺激，由於具有非侵入性及安全性高的特色，近年來被應用於基礎神經科學的研究及臨 床治療研究。有初步研究結果顯示在主要運動皮質區使用經顱直流電刺激也發現可以加 速促進中風上肢病患的運動學習復健。然而目前將經顱直流電刺激運用於下肢復健的治 療報告仍相當有限，並且目前美國FDA仍未正式認可，經顱直流電刺激在臨床復健治療 中搭配使用。因此，本研究希望發展一套可攜帶型經顱直流電刺激系統，可直接穿戴在 病患頭部，在中風病患進行下肢運動復健時搭配使用，期望能藉由中樞神經調控方式， 提升中風病患的大腦可塑性，使中風病患復健進展加快，大幅提升病患的生活自理能 力，減輕病患家屬的照顧負擔，如此將可為家屬與政府減少健保醫療支出。 此計畫原為 3 年期計畫，第一年，我們將製作完成一套經顱電刺激系統，並進行專 利佈局申請。第二年時，此套電刺激系統，將進行動物實驗，測試生物安全性與電灼傷 評估，並取得法人機構安規認證，此外完成神經可塑性動物實驗與建立最佳化電刺激模 式；第三年，則根據前一年動物實驗所建立的經顱直流電刺激模式，實際在台北醫學大 學附設醫院進行臨床前試驗。 本團隊目前正在執行第 1 年計畫當中，整體而言此計畫案目前進度超前，不僅已完 成ISO13485 優良品質文件系統建製，並已開發完成一套經顱電刺激系統雛型機，並與 國研院(NARL)與台灣電子檢驗中心(ETC) 簽約，委託製作此系統之產品版原型機(接近 上市前產品規格)，並同時進行安規認證 (安規認證為原計畫第二年所需完成事項)，預 期第一年結束前將可取得此電性安規認證與完成接近產品版原型機。此外，我們實驗室 自行製作的雛型機目前也正使用於動物實驗中，用以驗證電刺激治療效果與安電灼傷實 驗 (此部分亦為原計畫第二年應完成事項)。專利佈局部分，目前也已經向台北醫學大學 研發處提送出台灣與美國專利申請。整體而言，本計畫在第一年結束時，預期將可以達 成原訂第一年各項KPI 內容，亦可超前達成部分原計畫第二年的KPI 目標(包括，安規 認證、動物實驗，建立最佳電刺激參數等部分內容)。因此，預期此開發案計畫案將可 由3 年壓縮至2 年內完成 (即本計畫僅再申請1 年計畫可完成先前設定所有KPI 項目)。 延續第一年計畫，第二年的研究重點將著重於(1)動物實驗與(2)臨床人體試驗兩大 區塊，用以驗證本團隊所開發的經顱電刺激系統的電刺激安全性與治療效果。並根據這 些動物實驗與人體試驗結果，在第二年後期進行後續(3)第二次系統軟、硬體規格修正與 驗證工作。 雖然此 2 年計畫我們的目標僅達成小規模臨床前試驗，不過我們的終極目標是取 得美國FDA、歐盟CE 與台灣TFDA 認證使用於復健治療，因此在此計畫結束後，將 根據計畫所得到的臨床前試驗數據，繼續向政府申請產學計畫或是藉由創投基金模式， 繼續進行多中心大型臨床測試實驗以符合FDA、歐盟CE 與台灣TFDA 認證標準，最 終希望能夠落實使此產品產業化，廣泛運用於中風者復健合併治療，強化中風病患在復 健治療時大腦的神經可塑性，提高復健治療效果與品質、縮減復健治療時間，與減少復 健醫療支出。