奈米複合骨材於活體內降解及植入試驗之臨床前生物相容和安全性研究

生物及生醫工程產業早已被經濟部列入我國經濟發展重點項目，且兩兆雙星產業計畫亦將生醫產業列為積極推動主項，配合此經濟發展重點。另外近年來國內天然、人為造成之工安事故益増，常成造成傷者嚴重骨損傷、骨折、斷裂或骨發炎造成鄰近關節攣縮和急性骨腫脹等傷痛而痛苦。本計畫針對國內最大生醫材市場之人工骨迫切需要，以高品質骨填補材產品進行認證或技轉廠商必須之臨床前生物適應性試驗，以早日達成合法化，且技轉業界廠以推廣應用及造福廣大傷患。 本計畫選用生物適應性良好且以輻射加以交聯製成之奈米複合骨材，建立其活體內降解試驗模式與生物安全性測試實驗等；且合作探討複合骨材添加血小板膠用於標準動物較大型骨缺損植入實驗模式及數據因素，尋求其作為醫用複合水膠骨材之臨床適用性。 本研究預計完成之工作項目包含:建立醫療用奈米複合骨材-血小板膠等於活體內降解試驗模式分析和生物安全評估；與醫院配合建立醫用骨材及加上血小板膠於較大型骨缺損動物植入實驗技術及資料，做為未來查驗登記或技轉需求；建立醫用複合骨材-血小板膠等植入動物較大型骨缺損試驗之造影及組織切片觀察及評估其骨修復生長情形。依據符合ISO10993-6植入物之規範，考量適當植入位置及植入材料或成品的樣品，以評估其局部活體組織之病理學效應，包含整體及顯微層面的局部組織病理效應加以評估。繼而可將此研究成果提供廠商，做為新型醫療用骨材開發上市流程所需之臨床前成效依據。