人類抗瓜氨酸-α-間胰蛋白抑制劑重鏈H3胜肽抗體酵素免疫分析試劑:檢測自體免疫風濕性疾病的體外診斷試劑

自體免疫風濕性疾病是慢性炎症性疾病，包括類風濕性關節炎，修格連氏症候群和系統性紅斑狼 瘡等。修格連氏症候群可能單獨發生(原發性修格連氏症候群)或與其他系統性結締組織疾病合併形成 繼發性修格連氏症候群，如繼發性修格連氏症候群合併類風濕關節炎和繼發性修格連氏症候群合併紅 斑性狼瘡。在先前的研究中，我們使用刀豆素A親和層析、一維十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳 和無標記奈米液相層析串聯式質譜儀自繼發性修格連氏症候群合併類風濕關節炎女性患者和健康控 制組的混和刀豆素A吸附血清中鑑定瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制劑重鏈H3 542-556胜肽。我們驗證類風濕性 關節炎、修格連氏症候群與繼發性修格連氏症候群合併類風濕關節炎病患的抗瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制 劑重鏈H3 542-556胜肽抗體的含量比健康控制組高。抗瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制劑重鏈H3 542-556胜肽的 IgM與IgA抗體對類風濕性關節炎與繼發性類風濕性關節炎合併修格連氏症候群有好的檢測效能，特 別是抗瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制劑重鏈H3 542-556胜肽的IgM抗體顯示可區分類風濕性關節炎與修格連 氏症候群和修格連氏症候群與繼發性類風濕性關節炎合併修格連氏症候群有更好的診斷效能 本研究的目的是開發與測定人類抗瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制劑重鏈H3542—556胜肽抗體診斷類風濕性 關節炎與繼發性修格連氏症候群合併類風濕關節炎，並和市售的抗環瓜氨酸胜肽抗體酵素免疫分析試 劑進行臨床效能的比較。在本研究中，導入了 ISO 13485 GMP的部分程序以製備試劑，包括試劑的進 料檢驗、精密度、重複性、線性度和干擾。本研究還進行了臨床試驗;475例血清檢體使用抗瓜氨酸-a-胰蛋白酶抑制劑重鏈H3 542-556胜肽抗體試劑和第三代抗環瓜氨酸肽(抗CCP)免疫球蛋白G酵素免疫 分析試劑進行比較。通過有效性和可靠性評估試劑的臨床效能。評估靈敏度、特異性與正確性，兩種 檢測的一致性。