親水性電紡聚乳酸/生醫陶瓷薄膜之牙科組織/骨引導再生膜片開發

由於國人之高牙周病盛行率及植牙手術之齒槽骨重建需求，口腔牙科之引導組織/骨再 生(GTR/GBR)膜片廣泛地應用於牙周及齒槽骨組織之再生，然而國內之臨床需求完全依賴 進口國內並無廠家生產。本團隊在先期計畫，已利用靜電紡絲技術順利發展出含硫酸鈣/ 磷酸鈣生醫陶瓷之聚乳酸再生膜片，具備優於市售同型商品物化特性。因此本跨部會醫療 器材研發計畫之目的，在發展親水性高聚乳酸/生醫陶瓷再生膜片之量化製程，並導入商品 化程序，進行認證相關之生物相容性、動物性試驗與臨床試驗。第一年，以量化技術發展 為主，規畫在無塵室內以電紡製程再生膜每批400 片(1.5 × 2.0 mm2)片規模量化生產，並 進行產品上市前之ISO-10993 各項生物相容性測試與動物實驗，針對市售再生膜商品進行 功能性測試與比對。第二年為臨床測試，採取單盲試驗，以自製聚乳酸膜片、聚乳酸/生醫 陶瓷膜片與市售聚乳酸膜片分別進行引導組織/骨再生膜的測試，以證實其臨床有效性，作 為產品上市前準備。