腦部多重監測系統應用於嚴重腦外傷之跨院研究

本研究團隊有長達20 年的腦外傷研究經驗，並建置世界上最大的腦外傷資料庫之一 (162,734病例) 。藉由該資料庫的研究成果，在1997年推動安全帽立法成功，並於2006年出版台灣嚴重腦外傷臨床診療指引。在臨床研究的最後階段，研究結果證實顱內壓 (Intracranial Pressure, ICP) 監測器對治療嚴重腦外傷之重要性。然而，尤其是當病人面臨壓力自動調節功能不良的問題時，關於適當的腦灌流壓 (Cerebral Perfusion Pressure, CPP)值仍然有許多爭議。本研究將證明腦組織氧氣分壓監測 (Brain Tissue Oxygen Tension, PtO2)、杜卜勒穿顱超音波(Transcranial Doppler, TCD)、維持適當腦灌流壓和顱內壓監測器對於改善嚴重腦外傷病人預後結果之相關性；此將為第一個探討嚴重腦外傷與PtO2相關的研究。1995年起，治療嚴重腦外傷病患需要植入顱內壓監測器已漸形成共識。所以，本團隊將更進一步探究，增加腦組織氧氣分壓監測對於治療嚴重腦外傷與改善病患預後之相關性。 本研究目的：(1) 評估多重監測系統應用於嚴重腦外傷之存活效益；(2) 探討實驗組與對照組之間其葛氏預後指數(Glasgow Coma Scale, GOS)、細化型葛氏預後指數(Glasgow Outcome Scale-Extended, GOSE)以及健康相關生活品質(Health Related Quality of Life, HRQL)是否有差異。 本計畫為前瞻性、多中心(5個醫學中心)、隨機分派、具控制組的臨床研究，預計收集五個醫學中心中其昏迷指數3-8分之嚴重腦外傷患者，且年齡介於17-70歲的病人為研究對象。研究對象將隨機分配到兩組︰實驗組(A組)及對照組(B組)。A組使用多重腦監測系統(腦組織氧氣分壓監測、杜卜勒穿顱超音波、腦灌流壓維持及顱內壓監測器植入)；以維持適當腦灌流壓而使腦組織氧氣分壓控制在25-30 mmHg之間為治療目標。B組則只使用顱內壓監測器；以調控CPP大於60 mmHg為治療目標。本研究將每小時記錄病人之顱內壓 (ICP)、腦灌流壓 (CPP)、平均動脈壓、輸入及輸出量和腦組織氧氣分壓監測(PtO2) 值。以相關係數評估低流速腦灌流壓和平均流速之間的關係，或者以顱內壓作為壓力調節的評估標準。於受傷後第一、第二、第六及第十二個月時，以葛氏預後指數評估病人的預後。結果分為預後良好及預後不良二種，恢復良好及中度失能評為預後良好；重度殘障及植物人則為預後不良。本研究主要評估指標為整體存活率，將以Kaplan-Meier方法分別估計實驗組及對照組的整體存活率。並以stratified log-rank檢定比較兩組整體存活率是否具顯著差異，有意義水準訂為雙尾0.05。其他評估指標分別以Cox’s regression model, ANCOVA, 卡方檢定(Chi-square), multiple linear regression等方法分析，將以SAS套裝軟體(9.1版) 進行統計分析。 目前已進行小規模之先驅性研究，共收集六位嚴重腦外傷病患，初步證實腦部多重監測系統(PtO2，TCD，CPP和ICP)應用於嚴重腦外傷之預後，與只有植入顱內監測器之病患相比，前者的預後較後者佳。初步研究結果已證明此為可行性研究計畫。更進一步探究評估此兩種監測系統對於病患預後是否有差異之必要性。 本計畫預期結果如下︰(1) 腦部多重監測系統應用於嚴重腦外傷將降低死亡率並且改善病患慢性期之生活品質；(2) 制定新的治療指引，有助於資歷較淺之醫生訓練課程；(3)嚴重腦外傷病患的預後將因此而提升為預後良好。