美國試驗藥品「試驗權（right to try）」之法制分析與權利論述—兼論我國可借鑒之處

判斷權利（right）之有無、範圍及條件，是法律系統運作與知識發展的核心任務之一，也是其與其他社會系統及知識學門的一個重要區別。而在法律明文為界的實定法（positivist law）外，如何透過論證建構一個權利、乃至於憲法（基本）權利是一個困難的挑戰。若再考量當代社會道德相對化、民主化、及科技發展帶來的物質條件劇變等諸多不確定性下，需將技術面、治理面納入規範面同步思考，使法律科際整合成為複雜社會維持法治（rule of law）的新常態。準此，美國社會當前對民眾以受試者身份（多數為病危之病患）例外施用試驗性藥品（investigational new drug）與治療方式一事，相關思考從偏技術性、法規面向的「例外管道（expanded access）」、又稱「恩慈使用（compassionate use）」到著重倫理、人性尊嚴等自然法面向而發展成的「試用權（right to try）」論述、以及相關機制之立法，即是研究前開描述困境的適例。研究計畫涵蓋四個階段：首先對美國當前聯邦及各州的相關立法與管制措施進行歸納整理，奠定討論的基礎；其次，從法務實主義（legal realism）與管制理論（regulatory theory）的角度，釐清治理面向涉及的制度面及實然議題；第三，就治理及制度議題的倫理、法律及社會影響（Ethical, Legal and Social Implications, ELSI）研究，將社會運動及其影響，結合倫理與自然法（natural law）觀點與實證法的互動，進行權利建構論述之規範面與社會影響分析；最後，反思對我國相關法制（例如. 人體試驗管理辦法第三條之一、關於細胞治療/再生醫學發展之管制）的啟示，以及對法律科際整合及方法論層面之意義。