103年提升臨床試驗創新及競爭力計畫

衛生福利部(原衛生署)於民國94 年起配合行政院科技顧問組「建構生醫科技島計畫」政策，推動二期共9年的卓越臨床試驗與研究計畫，北醫大體系以優質的轉譯醫學研究能量及三家附屬醫院的臨床資源，在衛生福利部支持下參與「建立卓越臨床試驗與研究體系」五年計畫，建構以病人為主的臨床試驗體系及硬體基礎設施等，繼而99-102年以「神經醫學專科卓越臨床試驗與研究中心」建構轉譯醫學、臨床試驗、人才培育及經驗累積的軟實力。 透過連續9年執行卓越臨床試驗與研究計畫的經驗，北醫大持續強化卓越臨床試驗與研究的軟硬體設施，已完成建立藥物與醫療器材研究量能及臨床試驗的基礎建設，並建立國家臨床試驗合作網絡，展現高品質及高效率的臨床試驗能量。 為持續提昇轉譯醫學成果的產業化量能，北醫大於102年率先全國成立「人體研究處」統合學校與三家附屬醫院(北醫附設醫院、萬芳醫學中心、雙和醫院)的臨床資源，成立聯合臨床試驗中心(JCRC)，建立一校三院單一窗口，提昇臨床試驗進案及合約效率；申請AAHRPP 認證，完善人體研究保護機制；成立一校三院聯合人體研究倫理委員會(TMU-JIRB)提昇審查效率；設立具備40床試驗容量及藥物動力學設施的國際級「早期臨床試驗病房」及轉譯研究銜接設施，承接轉譯研究成果執行早期臨床研究，推動研究成果之臨床轉譯加值；大幅提昇臨床試驗進案效率及試驗管理品質，促進生物技術及醫藥產業化。 本計畫將能導入企業經營管理，以Site Management Organization (SMO)及責任中心化的運作模式，完善北醫大臨床試驗體系為優質化臨床試驗環境，提升參與國際臨床試驗競爭力，並提供國內產業研發所需之臨床試驗能量，鼓勵創新之醫師自行發起(PI-Initiated)臨床試驗與研究，加速臨床試驗組織的國際銜接能力，以期協助台灣成為亞洲最具競爭力的臨床試驗中心。 計畫目標如下： 1、 以「臺北醫學大學暨附屬醫院提昇臨床試驗創新及競爭力計畫」之執行，帶動國內各醫學研究及服務機構，架構亞洲地區卓越臨床試驗中心，吸引國內外生技醫藥廠來台設立臨床研發中心，並協助國內生技醫藥產業發展。 2、 建立臨床試驗專任醫師、專任臨床藥師、研究護理師及專業人員之聘任與培育制度，提供與國際接軌的訓練平台，使其專業能力達到國際水準，並進一步於跨國臨床試驗與研究居領導地位。 3、 提升轉譯醫學研究，加強對台灣本土疾病的新藥、新醫療器材及新治療方法等之研發。 4、 鼓勵創新之醫師自行發起臨床試驗與研究，落實執行醫師自行發起臨床試驗與研究之鼓勵辦法，包括補助試驗經費及獎勵措施，並明定PI-initiated 臨床試驗計畫之評選及輔導機制。 5、 建置臨床試驗資訊管理系統及強化臨床試驗資料管理，強化提供優質臨床試驗研究設計與統計分析服務，整合臨床試驗資料、健保資料庫與三院臨床資料以進行加值應用。 6、 促成卓越臨床試驗中心聯盟，推動各中心於臨床試驗與研究之密切合作(包括國際臨床試驗與研究者自行發起之臨床試驗合作)，以加速研究計畫執行，並協助解決台灣進行臨床試驗的瓶頸及提供衛生福利部解決問題的方案。 7、 與上中下游之產學研界密切合作，完整我國於創新研發之價值鏈，進行臨床前研究、臨床試驗、專利申請或成果技轉等各階段之合作與串連，以提升台灣產業競爭力產生經濟效益。 8、 與國際生技醫藥、醫療器材大廠建立新藥、新醫療器材研發合作夥伴關係，進而吸引其來台設立臨床研發中心。 9、 加強國際合作，以與各國相關單位進行策略聯盟之方法，使台灣成為亞洲地區最具競爭力之跨國多中心人體試驗中心。 我們預期將藉由本計畫之執行，並配合國家各項生醫技術與產業推動政策，完善台灣為優質化臨床試驗環境，提升國內臨床試驗水準，以提供國內產業研發所需之臨床試驗能量，鼓勵創新之醫師自行發起臨床試驗與研究，提升參與國際臨床試驗競爭力，進一步吸引國際藥廠來台灣投資設立臨床研發中心，建立新藥及醫療器材研發合作夥伴關係，以期推動國內生醫產業，並帶動國內研發能量進入產業化，達成台灣成為「亞太地區臨床試驗與研究重鎮」之目標。