細胞治療研發到產品：法律問題與管理制度研究

細胞治療是利用生物科技加工改造人類細胞作為治療工具，可用於使病人體內生長出所需細胞，或消滅病人體內病變細胞，可望成為許多不治之症病人的一線生機。鑑於細胞治療具有重要醫療潛力與商業價值，各國政府、產業界及病人均高度關注。但另一方面，細胞治療屬於發展中新科技，生物原理與傳統藥物不同，且具有不確定性及風險性，因此細胞治療之研發及產品上市，是否適宜遵循傳統人體試驗或藥品臨床試驗制度加以管理？或創設新法律制度加以管理？成為國內目前有待研究討論的議題。為完善人權法制、促進醫療科技發展、尊重病人自主，本文基於理性風險管理立場分析討論國內細胞治療一些重要行政法及民法問題，並針對改進國內法律管理制度提供建議。本文亦希望今後國內醫學、法學、產業專家，以及政府與病人團體，能夠以審議民主方式從事跨領域溝通，避免本位主義阻礙醫療科技發展，進一步完善國內相關法律管理制度，方可造福眾多病人及家屬。