新冠肺炎疫情下的演進:人工智慧是醫療器材還是醫生

要回答人工智慧（Artificial Intelligence, AI）是醫療器材還是醫生這個問題，其實很直白，第一個命題為AI是不是人，答案不用研究就有，現在還不是，以後不知道會不會是，所以目前AI就不可能是醫生。AI雖然還不是醫生，但是發展醫療AI的基礎數位醫療和數位健康（digital health）這些年來確實是蓬勃發展，不是醫生的數位醫療和數位健康，就法規管制的角度被歸類為醫療器材。

在臺灣根據藥事法第13條第1項之定義，醫療器材係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。醫療器材在美國則是定義於食品藥物化妝品法（Food, Drug and Cosmetic Act）第201(h)條，和臺灣的規定類似。過去軟體通常是硬體醫療器材的一部分，但是現在已經有純粹數位的醫療器材出現，是虛擬化的概念，和一般常見具有硬體的醫療器材很不同，需要比較創新的管制架構，本文的重點是參酌美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）近年來相關規範的發展，來分析數位醫療及數位健康的法規管制趨勢。