Applied Bridg Model to Construct a Certification Automation and Intelligent Management Platform for Software as Medical Device (Samd)

  • Liou, Der-Ming (PI)

Project: A - Government Institution › b - National Science and Technology Council

Project Details

Description

醫療器材中有55%的申請占比落在第II級醫材且多數採用510(k)，一般醫療器材產品擬在美國境內上市的醫療器材製造商，面對對於軟體類醫療器材SaMD採用所衍生出許多法規遵循上疑問，為降低新醫療器材產品整體開發的成本，我們將建立第一個「第II級人工智慧/機器學習技術之軟體類醫療器材SaMD智慧輔助管理平台」，根據CDISC BRIDGE框架的規範和指導方針，透過框架中的XML格式將內容轉換為CDISC BRIDGE 框架可以識別的格式及數據化ISO 14971風險流程管理，以自然語言處理和NoSql資料庫設計建構出專屬的軟體醫療器材模型之軟體醫療器材管理平台。
StatusFinished
Effective start/end date8/1/23 → 7/31/24

Keywords

  • FDA
  • 510(k)
  • SaMD
  • ClassII medical device
  • Medical Device
  • Predicate Device
  • Premarket Approval (PMA)
  • De Novo Classification Process
  • ISO 14971:2019
  • Natural Language Processing