104年度科學及技術類委託研究計畫「健保已給付新藥副作用之風險評估_以口服抗凝血劑為例」計畫案

背景說明: 新藥上市後之副作用安全性監測，目前雖有食品藥物管理署建置之藥物不良反應通報系統，然該系統是透過醫院、藥商自願性通報方式，容易受限於自主通報之意願。因此，這類被動式監測系統，通常較難呈現完整反應新藥上市後對於整體族群造成之影響，所以需要其他方式更積極維護用藥安全。健保自開辦以來，超過99%以上的醫療院所均採電子資料方式申報健保醫療費用，除門診及住診的疾病診斷及醫療處置，亦包含病患之用藥品項及數量，且該資料涵蓋台灣所有住民，因此，學術界已有利用健保資料庫於學術期刊發表，且有好的成果。 研究目的: 將利用健保資料庫之優勢，建置積極且主動式新藥上市之副作用安全性監測系統，來支持健保已給付新藥副作用之安全性證據。本次主題將以新一代口服抗凝血劑藥物為例，評估其新藥上市後副作用安全性的風險評估，詳細研究目的包含：1)蒐集與分析國內外有關口服抗凝血劑藥物副作用安全性風險評估等重要文獻；2)以觀察性流行病學研究設計，評估新一代口服抗凝血劑藥物之臨床副作用安全性之風險；3)分析目前國內現有口服抗凝血劑之用藥型態分析；4)檢視評估結果，提出新藥上市後副作用安全性風險評估之政策性建議。 實施方法: 包含文獻查證、專家會議及健康資料分析，步驟1)文獻查證：以系統性文獻回顧方式，進行國內外有關新一代抗凝血劑藥物副作用安全性之風險評估重要文獻的收集、彙整及分析；2)專家會議：召開兩次專家會議，邀請學術及臨床工作專家學者，討論研究分析方法之可行性、研究結果之正確性及提出該類上市後副作用安全性之風險性評估的政策性建議；3)健保資料庫分析，包含門診及住院處方及治療明細檔及醫令明細檔、藥品主檔、承保檔、醫療院所基本資料檔及醫事人力基本資料檔等，資料期間擬自西元2008至2015年上半年度。研究對象為曾經使用口服抗凝血劑之病患，了解使用族群為何及病患特質(包含性別、年齡別、共病症及適應症別等)；了解新藥上市後之處方型態(種類、天數、頻次、劑量、共藥等)及相關影響因子，以及藥物副作用及重大心血管事件發生情況(含死亡)及相關影響因子等。 預期成果: 以健保申報資料庫研究結果為實證基礎，提供新藥品上市後副作用安全性之主動式風險評估監測機制，以強化健保已給付藥品用藥安全之監控，促進用藥品質及提升民眾健康。