提升中藥製劑品質分析技術之兩岸學術合作

目前大陸對中藥管理，係採藥材、飲片、提取物及中成藥等 4 類，配方顆粒視同為飲片管理。
而依現行大陸藥品管理法第 31 條之飲片管理規定，是沒有實施批准文號管理。所以配方顆粒並
不像中成藥，需要藥品許可證，也不需要僅能在中藥販賣業(即藥店)販售，與我方管理大相逕庭。
目前大陸配方顆粒製造廠共 6 家，多具半官營色彩，又配方顆粒為試行規定，6 家製藥廠製藥規
格不一，又限制一般民營企業加入，此對我方輸陸中藥製劑實一大障礙。
目前陸方中藥濃縮製劑之製藥技術與我方面臨問題相同，對中藥製劑品質分析已進行許多研
究與討論出現，有主張採標準成品依指紋圖譜作為品質分析之依據，干擾因素太多，如何統一
標準成品是一大課題。
我方可藉由瞭解中藥材產地生產銷售流程，及鼓勵中藥材產銷程序品質認證機制，控管輸臺
中藥材通路、積極「尋求研發低成本優良之檢驗技術」以求降低製藥成本、「檢討中藥成藥或外
銷藥等管理」擴大中藥製藥業產能、「尋求創造國際中藥產品與原料市場」擴大了解全球中藥之
原料與產品等市場，以強化我國全球中藥市場地位。